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 治験のルール
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何よりも、治験参加者の人権と安全を最優先にします。

治験は、人を対象にした試験です。そのため厚生労働省では、治験に参加する方の人権と安全を最優先するための厳格な法律を定めています。これを「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」といいます。治験を実施する製薬会社や医療機関はこのルールに従い、治験を実施するよう義務付けられています。

治験は、参加する方の意思を大切にします。

治験への参加は、ご協力いただける患者さんの自由意思が一番に尊重されます。そのため、あなたの病気、治験の目的と方法、治験に使用する薬などを医師が分かりやすく説明し、患者さんご自身が理解・納得した上で治験に参加して頂きます。このことを インフォームド・コンセント と言います。
さらに、実際に治験に参加する場合は、同意書にサインすることになります。治験に参加しなくても、患者さんに不利益は一切ありません。また、途中で治験をやめたいと思われたときには、いつでも同意を取り消して治験をやめることができます。この場合、治験中止後の治療で不利益は一切ありません。その後は、通常の治療方法のうちで最も適切な治療を受けられます。


■インフォームド・コンセント
 インフォームド・コンセントとは、患者さんが治療を受けるにあたり、「病気や治療方針について医師から十分な説明を受け、患者さん自身が理解し納得した上で、同意する。」という意味です。普段の治療でも必要なことですが、特に治験では研究的な側面もあるだけに、参加する患者さんの人権保護の意味から、欠かすことのできない重要な手続きです。 医師からの治験の目的や方法、予想される効き目(有効性)や副作用(安全性)等について十分な説明を受け、自分の自由意志で参加の可否を判断してください。 イラスト:インフォームド・コンセント

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