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すべての薬は治験を経て世に送り出されます。

新しい薬を開発するには、「薬の候補」について動物で効果や毒性を調べるだけでなく、健康な方や患者さんにご協力いただいて「薬の候補」の効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認します。その後、健康な方また実際に患者さんに飲んでいただき、効き目(有効性)や副作用(安全性)について調べる試験を「治験」と呼んでいます。

治験は段階を追いながら、慎重に進めます。

治験では3つのステップ(相あるいはフェーズ)を踏んで、各段階での効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認しながら慎重に進めていきます。
 
第I相臨床試験
動物実験を終えて効き目(有効性)と毒性が確認された「薬の候補」は、少人数の健康な方を対象に試験されます。安全性はもとより、どのくらいの時間で体内に吸収され、どのくらい体外へ排泄されるのかを調べます。
第II相臨床試験
第I相臨床試験で安全性が確認されたら、少数の患者さんで「薬の候補」の効き目(有効性)、副作用(安全性)、投与量、投与方法などの適切な使用方法をプラセボと比較しながら調べます。
第III相臨床試験
多数の患者さんに投与することで、「薬の候補」の最終的な効き目(有効性)、副作用(安全性)、および使用方法を調べます。その際、「薬の候補」と現在使われている他の薬あるいは、 プラセボ と比較する試験を行います。多くの場合 二重盲検比較試験 と呼ばれる厳密な方法で実施されます。


■プラセボ
 人の体は不思議で、薬としての効果のないものでも、薬と信じて服用すると、その安心感から自然治癒力を引き出すことがあります。このような効果を「プラセボ効果」といいます。この「プラセボ効果」と「薬の候補」の効果を、公正かつ客観的に区別するために使われる偽薬のことをプラセボと言います。 治験では、有効成分を含まず、外見や味などで「薬の候補」と区別がつかないプラセボを用いて「薬の候補」と比較することがあります。 プラセボ「必要なんだね!」
■二重盲検比較試験
「薬の候補」かプラセボあるいは他の薬のどちらかを飲んでいただく際に、どちらを飲んだのか患者さんにも医師にも分からないようになっています。 この方法はどちらを飲んでいるか分かっていると、医師や患者さんの思い込みによって、効き目(有効性)や副作用(安全性)が公正かつ客観的に評価できなくなるのを防ぐために用いられてます。今売られている薬もこの方法を用いて治験を行ってきました。 先入観なし!
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